捷报 | 奕谱生物三款肿瘤基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证
2022年5月8日，奕谱生物宣布，公司自主研发的三款肿瘤基因甲基化检测试剂盒“TAGMe DNA Methylation Detection Kits (qPCR) for Cervical Cancer（宫颈癌DNA甲基化检测试剂盒）”、“TAGMe DNA Methylation Detection Kits (qPCR) for Endometrial Cancer（子宫内膜癌DNA甲基化检测试剂盒）”、“TAGMe DNA Methylation Detection Kits (qPCR) for Urothelial Cancer（尿路上皮癌DNA甲基化检测试剂盒）”均已获得欧盟CE认证，可在欧盟国家和CE认可的国家进行销售。
奕谱宫颈癌DNA甲基化检测试剂盒的应用场景包括：适龄女性宫颈癌体检筛查；HPV阳性人群的风险分级；宫颈鳞癌、腺癌辅助诊断；宫颈癌术后复发监测； 奕谱子宫内膜癌DNA甲基化检测试剂盒的应用场景包括：高危人群子宫内膜癌体检筛查；填补子宫内膜癌分子诊断空白；子宫内膜癌术后复发监测； 奕谱尿路上皮癌DNA甲基化检测试剂盒的应用场景包括：高危人群尿路三癌筛查；门诊患者膀胱镜前置检测；膀胱癌手术效果评估；膀胱癌化疗疗效评估；尿路三癌术后复发监测。
目前，奕谱生物已经建立了专业化的注册团队；同时，结合对全癌标志物探索和伴随诊断角度的创新需求，奕谱生物亦不断深耕管线拓展和研发创新。本次三款肿瘤基因甲基化检测试剂盒获得欧盟CE认证，意味着这些产品满足欧盟体外诊断试剂医疗器械相关指令的符合性要求，可在欧盟成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售，将进一步丰富公司全球产品线，增强综合竞争力，助力公司全球化商业布局。
奕谱生物CEO化琳女士表示：
在公司注册、研发、质量管理、市场等多个部门的协同努力下，奕谱生物取得了包括宫颈癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌在内的三个检测产品的欧盟CE认证，从而将奕谱生物的销售区域拓展到了欧盟及相关地区，为实现公司产品全球销售布局迈出了坚实的一步。
“CE Marking”即 CE 标志，是欧盟国家统一的强制性产品认证标志。产品带有 CE 标志，意味着该产品符合欧洲的健康、安全、环保和消费者保护等相关法律所规定的基本要求，可以合法地进入欧盟统一市场，并自由地在欧盟统一市场内流通。
奕谱生物成立于2018年，定位于全癌早筛的倡导者和开拓者，是一家专注于肿瘤分子诊断、聚焦精准医疗产业的高新技术企业。依托顶尖的表观遗传专家团队，凭借深厚的学术积累，奕谱生物深耕癌症检测领域，秉承“让人人远离癌症”的使命，致力于癌症的早发现、早诊断、早治疗，以提高癌症患者生存率为己任，致力于全民健康。
