重磅！全球首张免重亚硫酸盐处理法甲基化检测试剂盒三类证获批！

发布时间： 2025-07-08 浏览：

2025年7月8日，上海奕谱生物科技有限公司（以下简称 “奕谱生物”）迎来重要里程碑 —— 其自主研发的 PCDHGB7 基因甲基化检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）（商品名：宫奕安 ®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号：国械注准20253401308），这是全球免重亚硫酸盐处理法甲基化检测三类医疗器械第一证。

创新领航填补空白

作为全球首个免重亚硫酸盐处理法-基于甲基化敏感的限制性内切酶技术的三类医疗器械宫颈癌甲基化检测产品，奕谱生物宫奕安®试剂盒适用于宫颈癌检测，助力加速消除宫颈癌。该原研创新产品以突破性的检测效能和临床价值，将为宫颈癌的防控带来全新解决方案。

核心优势颠覆传统

专有靶点，全球专利布局

宫奕安®试剂盒的靶点PCDHGB7是奕谱生物创始人兼首席科学家于文强教授及其团队通过自主研发的导向定位测序技术（GPS）筛选得到的具有颠覆性意义的创新标志物，本靶点作为奕谱首创标志物，已申请全球专利。基于该类创新靶点的检测及其产业化应用项目更是获得了由国家科技部主办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛的最高奖项——优胜奖。

免重亚硫酸盐处理法，降本增效利器

作为全球首个免重亚硫酸盐处理法-基于限制性内切酶技术开发的三类医疗器械甲基化检测试剂盒，奕谱生物宫奕安®试剂盒检测过程中无需重亚硫酸盐处理，核酸提取后即可直接上机一管法完成检测。在最新版的《肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》中明确指出，酶切法是未来DNA甲基化检测具有应用发展潜力的方向。通过酶切技术，宫奕安®一方面大幅度缩短了检测流程和检测时间，有效降低了检测成本，提高了检测效率；另一方面，由于酶切法处理DNA较为温和，且无需对DNA序列进行转化，甲基化检测的稳定性和可重复性将显著提高。

连续监测，全程量化

为更好地解决临床应用痛点，奕谱生物在宫颈癌PCDHGB7基因甲基化应用方面通过双盲验证方式积累并构建了超10万+样本队列的深度AI算法模型，同时开发了基因甲基化检测分析软件且已获得NMPA批准的二类医疗器械注册证。通过分析软件的配合使用，可以将宫颈癌甲基化检测结果输出为0～100分的数值，从而实现精准的风险分级管理，同时，在连续监测过程中，还可以通过数值的变化趋势评估受检者宫颈癌风险的变化趋势，实现全病程动态量化监测，从而为受检者的早期筛查、疗效评估或复发监测等场景提供有效的指导依据。

循证支撑权威共识

目前，奕谱生物与国内众多权威三甲医院深耕科研合作，学术成果持续领跑行业，已发表多篇SCI论文，最高影响因子达40.8，其中，宫奕安®试剂盒检测技术的相关项目已发表两篇SCI论文，影响因子分别为11.5和11.8，彰显其在宫颈癌分子诊断领域的学术引领力。同时，宫奕安®试剂盒也在“消除宫颈癌共筑健康中国梦”奕谱生物10万例宫颈癌基因甲基化筛查科研队列研究中大显身手，充分验证了其在真实世界中的有效性，更揭示了其在提升基层筛查效能中的关键作用。此外，宫奕安®在宫颈癌的筛查和辅助诊断等多场景中的应用已写入最新版的《肿瘤 DNA 甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》，并获得强推荐。

宫奕安®的获批上市，具有开创性意义，是奕谱生物深耕表观遗传学甲基化技术的重要里程碑，更是对“让人人都能远离癌症”使命的有力践行。从技术研发到临床验证，奕谱生物联合多方，构建了覆盖筛查、诊断、随访的全链条循证体系，确保产品从实验室到临床的可靠性与稳定性。未来，奕谱生物宫奕安®将惠及更多女性朋友，为她们的健康保驾护航。让我们携手一起努力，早日实现消除宫颈癌的伟大目标！