奕谱生物滂奕清®“一次性使用尿液采集保存管”获第一类医疗器械产品备案凭证与生产备案凭证
近日，上海奕谱生物科技有限公司全资子公司上海奕谱金鼎生物科技有限公司（以下简称 “奕谱生物”）自主研发的 “一次性使用尿液采集保存管”，成功荣获上海市第一类医疗器械备案凭证（备案号：沪金械备 20250021 号），生产环节同步通过合规审核（生产备案凭证编号：沪金药监械生产备 20213040 号）。该产品作为公司获FDA 突破医疗器械认证捷报 | 全癌标志物获FDA“突破性医疗器械”认定的基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”（国内商标名：滂奕清®）的配套工具，是奕谱生物作为癌症早筛企业在体外诊断耗材领域的又一自研成果。
尿液样本是临床诊断中常用的生物样本之一，广泛应用于泌尿系统疾病筛查、代谢指标检测等场景。但在实际采集、运输与储存过程中，尿液样本易受温度波动、微生物污染等因素影响，导致样本质量下降，进而影响后续检测结果的准确性。因此，一款稳定可靠的尿液采集保存工具，是保障临床检测质量的关键环节。
作为一类医疗器械，这款产品从研发、生产到备案的全过程，均严格遵循医疗器械相关法规要求，成功获得“双备案”（产品备案与生产备案），不仅证明了产品的安全性与有效性得到了官方认可，也体现了公司高标准的质量管理体系和对合规性的高度重视。此次配套产品的备案获批，是奕谱生物产品布局的重要补充。作为聚焦体外诊断领域的创新企业，奕谱生物既通过 “滂奕清®” 的 FDA 突破医疗器械认证布局全球市场，又以配套采集保存管完善前端样本环节，形成 “检测产品 + 耗材配套” 的闭环优势。未来，公司将持续以 “产品为王” 的理念为核心，围绕临床需求深化产品协同，为客户提供更完整、更精准的体外诊断解决方案。
