《全癌标志物评价细胞存储人群患癌风险等级与分层的技术规范》团体标准盛大发布！
2026 年 5 月 8 日 至 11 日，2026 中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会在海南三亚隆重举办。大会以 “封关赋能・科技引领・安全高效・生态共享” 为主题，汇聚国内外院士专家、行业领袖与创新企业，共推食药械产业高质量发展。 5 月 9 日上午，在大会新质生产力重大项目发布仪式上，由中国食品药品企业质量安全促进会提出的《全癌标志物评价细胞存储人群患癌风险等级与分层的技术规范》团体标准盛大发布。5 月 9 日下午，在院士专家主旨报告环节，奕谱生物创始人、首席科学家于文强教授以 《全癌标志物评价细胞存储人群泛癌种患病风险等级与干预策略》 为题发表主旨报告，为破解细胞存储与肿瘤防控核心难题提供了突破性的前沿视角。
重磅发布：全癌标志物团体标准正式落地，引领行业规范
大会现场，中国食药安全促进会集中发布 2025 年度团体标准成果， 由中国食品药品企业质量安全促进会提出的《全癌标志物评价细胞存储人群患癌风险等级与分层的技术规范》团体标准作为本次大会极具代表性与引领作用的标杆标准被重点推介，成为本次大会核心成果之一。
中国食药安全促进会 2025 年度团体标准立项总数达 140 余项，多项标准填补国内行业空白。《全癌标志物评价细胞存储人群患癌风险等级与分层的技术规范》团体标准的发布与推广，是奕谱生物深耕全癌标志物领域，推动肿瘤早筛与细胞医药产业规范化、高质量发展的重要里程碑。
该标准依托奕谱生物全球原创全癌标志物技术体系，首次明确人体全癌标志物检测的样本采集、核酸处理、检测流程、结果判读全流程操作规范，首次划定细胞存储人群泛癌种风险等级划分阈值与分级干预路径，首次建立细胞制备、扩增、储存全周期质量控制要求，不仅为全癌标志物检测服务建立了清晰、严谨、统一的行业准则，更为细胞存储机构安全运营、临床肿瘤超早期预警、健康管理服务规范化开展提供了权威技术依据，填补了我国细胞存储行业肿瘤风险前置筛查与全周期质控的标准空白，彰显了奕谱生物以高标准引领产业升级的硬核实力，为肿瘤早筛与细胞医药行业树立了可复制、可推广的质量标杆。
主旨报告：全癌标志物评价细胞存储人群泛癌种患病风险等级与干预策略
5 月 9 日院士专家主旨报告环节，奕谱生物创始人 / 首席科学家于文强教授以 《全癌标志物评价细胞存储人群泛癌种患病风险等级与干预策略》为题发表主旨报告，结合十余年科研探索，系统阐述全癌标志物的原创发现、技术突破与在细胞存储、肿瘤超早期防控中的核心应用。
于文强教授在报告中指出，我国老龄化加剧、慢病负担沉重，癌症新发与死亡率居全球首位，传统 “以治疗为中心” 模式难以应对，关口前移、超早期预警、主动健康管理成为必然趋势。代谢异常、免疫衰老与肿瘤发生高度相关，代谢综合征已成为肿瘤重要驱动因素，代谢异常可视为肿瘤 “癌前状态”。
免疫细胞存储作为前沿健康储备方式，存在两大核心风险：一是存储前无法精准判断个体是否存在肿瘤风险，可能存入 “问题细胞”；二是细胞体外培养、扩增、储存过程中，缺乏有效手段监控安全性，存在成瘤隐患。全癌标志物正是破解这一困境的 “安全标尺”，可实现细胞存储全周期质控与泛癌种风险分层管理。
当全球学界普遍认为 “每种肿瘤各不相同” 时，于文强教授团队历经十余年攻关，颠覆性发现所有肿瘤存在共同特征 —— 全癌标志物（UCOM），可通过单一标志物检测几乎所有人体肿瘤。依托自主研发GPS 导向定位测序技术，实现基因组 96% 胞嘧啶覆盖，突破传统技术仅能检测 50% 位点的局限，成功发现62 个全球独有全癌标志物，具备泛癌通用性、全或无特性、超早期预警、恶性特异性四大核心优势。
奕谱生物团队同步研发Me‑qPCR 免重亚硫酸盐检测技术，操作简便、稳定性极强，样本重复检测结果一致，实现0—100 分精准定量，解决临床甲基化检测不稳定的世界性难题。截至目前，奕谱生物全癌标志物已完成超 19 万例临床样本双盲验证，在宫颈癌、肺癌、膀胱癌、子宫内膜癌等多癌种早筛、疗效监测、复发预警中表现优异，山东十万人宫颈癌筛查数据显示，其癌前病变发现率、癌症发现率均大幅优于传统技术，筛查成本显著降低。
基于全癌标志物定量检测，奕谱生物团队首创TMC 甲基化分值，建立细胞存储人群三级风险管控标准：低风险（＜60 分）安全可存储；中风险（60≤分值＜80）暂停存储，先行干预；高风险（≥80 分）立即停止存储，启动专科排查，实现“检测 — 分级 — 干预 — 监测” 闭环，填补细胞存储行业前置风险筛查与全周期质控空白。
展望未来：以标准为基，构筑全周期健康防护闭环
本次海南三亚2026 中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会，奕谱生物以标准发布 + 主旨报告的高规格议程重磅亮相，充分彰显中国原创生物技术的引领力。未来，奕谱生物将持续深耕全癌标志物技术转化，推动团体标准在细胞存储、肿瘤早筛、慢病管理、免疫治疗伴随诊断等场景全面落地，贯通早筛查 — 早诊断 — 早治疗 — 早储备全链条，助力我国从 “以治病为中心” 向 “以人民健康为中心” 转变，让中国全癌标志物技术守护全球民众健康。
