519・520 特辑 | 全癌标志物的春天：FDA 批准 MRD 伴随诊断后的中国机遇

519 “我要久”，520 “我爱你”—— 对每个人而言，是对健康长久的期盼；对肿瘤研究者而言，是对生命的敬畏与守护。当全球肿瘤诊疗迈入精准医疗新时代，当 FDA 获批 MRD 伴随诊断开启血液检测指导术后治疗的里程碑，中国原创的全癌标志物（TAGMe），正以颠覆性技术、自主知识产权与普惠价值，迎来属于它的春天，重新定义中国肿瘤早筛 2.0 时代！

一、全球里程碑：FDA MRD 获批，敲响精准诊疗新序章

近日，FDA 批准首个血液 MRD 伴随诊断Signatera，核心临床价值的落地，彻底改写肿瘤术后管理格局。

这款由Natera公司开发的Signatera检测，通过捕捉血液中循环肿瘤 DNA（ctDNA），精准判断肌层浸润性膀胱癌患者术后微小残留病，首次让血液检测成为辅助治疗决策的核心依据。其阴性预测值高达 97%，意味着阴性患者两年总生存率可达 97%，低风险者可免于过度治疗的副作用，高风险者能尽早启动个性化治疗，真正让精准医疗从概念走向临床落地。

从市场格局看，这一获批直接创造数亿美元的全新市场，倒逼全球药企加速伴随诊断研发；美国国家综合癌症网络（NCCN）将快速更新指南，推动高价值检测纳入医保与商保，渗透率持续飙升，带动全球行业变革，中国企业也迎来加速申报、技术突围的黄金期。

更深层的变革在于：MRD 检测从此从科研工具变为临床决策利器，推动肿瘤诊疗从 “晚发现、晚干预” 转向 “早检测、早干预”，让个性化医疗覆盖更多患者，而这，正是全癌标志物从诞生之初就坚守的初心。

二、技术路线对决：定制化 vs 通用型，全癌标志物打破行业困局

全球肿瘤检测技术分两大主流路线：以Natera为代表的个性化定制路线，与奕谱生物全癌标志物为核心的通用型泛癌路线，二者核心差异与优劣势清晰可辨。

（一）个性化定制路线（Natera）：精准但昂贵，应用场景受限

Natera 技术核心是 “一人一方案”：先对患者肿瘤组织做全基因组测序，筛选独有基因变异，定制 16–64 个位点的专属 panel，追踪术后血液中 ctDNA 变化。

• 优势：灵敏度 94%、特异性近 100%，可提前两年预警复发，对确诊术后患者的复发监测精准度拉满。

• 劣势：依赖肿瘤组织标本、流程复杂、费用高昂，商业化受医保报销、指南癌种限制；拓展至多癌种早筛，技术升级难度极大，难以覆盖大规模人群。

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（二）全癌标志物通用型路线（奕谱生物）：普惠且广谱，适配全周期管理

奕谱生物依托于文强教授团队三十余载技术积淀，以GPS 导航定位测序技术为核心，走出 “一个标志物，检测 25 + 肿瘤” 的颠覆性路线。

• 技术突破：GPS 技术覆盖96% 基因组甲基化区域，远超传统 WGBS 的 50% 覆盖率；自主研发Me-qPCR 技术，无需重亚硫酸盐处理，节省 50% 检测时间，流程简化、成本降低、稳定性提升。

• 核心优势：通用型检测无需定制 panel，一次检测覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌等 25 + 高发肿瘤；可适配血液、尿液、脱落细胞等多种无创 / 微创样本；早于病理形态学变化预警，实现超早期筛查、辅助诊断、疗效评估、复发监测全周期覆盖。

• 临床验证：40 + 三甲医院、近 20 万例临床样本双盲验证，组织诊断符合率超 90%；宫颈癌筛查特异性 91.43%、敏感性 88.77%，肺癌特异性 96.5%、敏感性 87%，罕见肿瘤（如隆突性皮肤纤维肉瘤）检出率精准，填补临床空白。

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（三）未来应用分化：各守赛道，互补共赢

• 个性化路线（Natera）：聚焦高风险特定癌种术后复发监测，服务小众精准需求，深耕高端市场。

• 全癌标志物路线（奕谱生物）：主攻大规模人群早筛、多癌种全覆盖、动态监测普惠，推动肿瘤早诊早治下沉，适配中国 14 亿人口的健康需求，想象空间无限。

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三、中国创新标杆：全癌标志物，定义中国肿瘤早筛 2.0

从 “跟跑” 到 “领跑”，全癌标志物以四大突破性创新，解决行业痛点，重塑中国肿瘤防控格局，成为中国原创精准医疗的标杆。

（一）四大突破性创新，攻克行业核心难题

• 全球首创 “一对多” 检测单一标志物覆盖 25 + 高发肿瘤，颠覆传统 “一对一” 检测模式，打破国外技术垄断，拥有 83 项国内发明专利、12 项 PCT 国际专利，获国家知识产权认证。

• GPS+Me-qPCR 双技术壁垒GPS 技术实现 96% CpG 岛覆盖、单碱基分辨率；Me-qPCR 技术摆脱重亚硫酸盐依赖，检测自动化、定量精准、成本可控，适配基层医疗机构大规模推广。

• 超早期预警，早于影像数月全癌标志物甲基化异常出现在癌前阶段，比影像学提前 3–15 个月发现复发，比传统肿瘤标志物更早预警，真正实现 “防癌于未癌”。

• 全周期覆盖，适配多场景从高风险人群早筛、HPV 阳性分流，到肿瘤辅助诊断、手术切缘判断、疗效评估、复发监测，贯穿肿瘤诊疗全流程，无创 / 微创样本提升患者依从性。
       
       

（二）破解行业三大痛点，实现普惠医疗

• 痛点 1：传统检测 “一对一”，项目多、费用高、覆盖率低 —— 全癌标志物一次检测覆盖 25 + 肿瘤，简化流程、降低经济与时间成本，缓解医保压力。

痛点 2：依赖进口技术，专利 “卡脖子”—— 全癌标志物中国原创、自主知识产权，获 FDA 突破性医疗器械认定、全国颠覆性技术创新大赛优胜奖，国际认可、自主可控。痛点 3：早筛难、漏诊误诊率高，罕见肿瘤无有效标志物 —— 全癌标志物超早期检出、特异性敏感性双高，罕见肿瘤精准识别，填补临床空白。

（三）重塑防控格局，中国经验引领全球

全癌标志物已落地全国多地：菏泽万人宫颈癌公益筛查、宁夏宫颈癌早筛民生项目、民盟 “天使工程” 走进武威，累计筛查近 20 万例，早期发现癌前病变与早期癌症，提升患者 5 年生存率。

未来，随着溯源能力提升、多癌种早筛推进，全癌标志物将构建 “早筛 - 诊断 - 治疗 - 监测” 闭环，推动中国肿瘤防控从 “中晚期治疗” 转向 “超早期防控”；中国原创技术也将走出国门，服务全球患者，让中国经验成为全球精准医疗的标杆。

四、519520，为爱而行：全癌标志物，守护每一份健康期盼

“我要久，我癌零”，是所有人的健康渴望；“我要救，我爱你”，是奕谱生物不变的初心。

从实验室到临床，从技术突破到产业落地，全癌标志物用中国创新打破国外垄断，用普惠价值替代高端昂贵，用精准检测守护生命健康。它不仅是一项技术、一个产品，更是一种责任、一份守护 —— 守护每个家庭远离癌症，守护每份热爱长久相伴。

519520，为爱而行，对肿瘤说不，对早筛说行！全癌标志物的春天，是中国精准医疗的春天，更是亿万国人健康的春天！