CDx新规红利外溢，全癌标志物拓宽伴随诊断新路径｜奕谱生物亮相 ICDC2026 峰会回顾

为期两日的第九届肿瘤免疫及伴随诊断合作峰会（ICDC 2026）已于8月7日在上海顺利收官。本次峰会设置四大专题板块，覆盖 CDx 技术前沿、新药全球化布局、生物标志物、下一代靶向药物研发。参会嘉宾深度解读液体活检、MRD‑多组学、AI 多组学检测技术；分享泛 KRAS 抑制剂、ADC 药物、PROTAC 等创新药物的转化医学进展，剖析国内伴随诊断法规、海内外药物研发合作痛点。上海奕谱生物创始人兼首席科学家复旦大学于文强教授受邀在多维标志物与液体活检驱动精准医学论坛发表《全癌标志物重构肿瘤动态诊疗管理新范式》主题演讲，与产学研医各界共探肿瘤个体化精准诊疗发展新方向。

      峰会首日，监管专家系统解读最新 CDx 审评政策，明确行业发展顶层导向。新规大力鼓励创新药与伴随诊断同步立项、同步临床试验、同步申报上市，细化诊断试剂试验设计、标志物溯源验证、人群分层研究全流程规范。政策在释放药诊前置协同红利的同时，抬高标志物临床证据链、多中心队列数据、不同人种适用性验证准入门槛，倒逼行业告别粗放发展，走向标准化、精细化 CDx 联合开发赛道。多场圆桌论坛汇聚药企、IVD、临床机构代表，凝聚产业核心共识。嘉宾一致提出，伴随诊断已从新药上市后置配套，前移为药物研发早期核心环节；依托优质生物标志物精准筛选获益人群，可显著提升靶向药、免疫治疗、ADC 药物临床应答率，大幅压缩临床研发成本、减少无效给药。现场行业同仁也指出，跨国多中心试验统筹、人种基线数据差异、检测方法学统一、临界值标准化仍是产业链共性难题，呼吁上下游打通数据壁垒，共建统一临床研究体系。大会开设多技术专场，液体活检、表观甲基化、AI 靶点挖掘、样本标准化处理等前沿赛道同台碰撞。与会专家围绕 KRAS 靶向新药、ADC 生物标志物开发、多组学临床转化展开深度研讨，行业形成共识：充足真实世界随访数据，是新型检测技术规模化落地的核心支撑。

      本次峰会极具代表性的技术亮点，来自奕谱生物创始人兼首席科学家、复旦大学于文强教授带来的独家全癌甲基化检测技术分享。全癌标志物彻底突破传统单癌种靶向检测的应用局限，依托液体活检与多组学解析技术，搭建起广谱化的肿瘤早筛、复发监测、预后分层一体化检测体系。技术可动态追踪甲基化标志物数值波动，实时研判临床治疗应答情况，提前预判耐药倾向与潜在复发风险。整套技术链路串联肿瘤早期筛查、靶向用药筛选、长期随访管理全周期，搭建起全程实时可追溯、可监测的动态精准诊疗新范式，便于临床及时开展个体化干预，切实优化诊疗方案，有效提升肿瘤患者长期生存质量与生存获益。奕谱独家Me-qPCR平台搭载自研GPS导向定位测序技术，CpG位点覆盖率达96%，可覆盖各类实体瘤及罕见癌种，实现癌前无症状阶段早预警；专属0~100分定量体系，一站式适配肿瘤早筛、MRD监测、疗效评估、伴随诊断全场景。凭借广谱识别能力与无创采血优势，可精准完成用药人群分层，既是新药配套诊断的优质标志物选择，也为药企CDx前置联合开发提供独特差异化方案。

结合峰会政策与产业交流成果，当前行业呈现两大清晰发展主线：产业端，药诊协同标准化已成刚需，兼具泛癌覆盖、全病程定量监测能力的甲基化平台，将成为药企 CDx 联合开发优选合作方向；临床端，诊疗需求从基础肿瘤筛查升级至超早期预警、罕见癌检出、术后动态复发管理，传统分癌种、单突变靶点检测短板凸显，全癌通用甲基化技术有效填补临床空白。借助本次 ICDC 行业盛会，奕谱生物完成与诸多临床机构、药企、IVD 同行的交流对接。未来企业将持续深耕表观遗传学液态活检赛道，依托TAGMe® 全癌标志物构筑技术壁垒，积极对接各类创新药研发管线，持续探索多元化 CDx 同步联合开发模式，加速核心技术临床转化落地，紧抓 CDx 新规产业红利，助力国内肿瘤精准诊疗产业高质量发展。