喜报！奕谱生物全癌标志物基因甲基化检测分析软件获批国家二类医疗器械注册证

2024年1月3日，药品监督管理局官网公开信息显示，奕谱生物旗下子公司山东奕谱医学检验实验室自主研发的全癌标志物基因甲基化检测分析软件成功获批国家二类医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准20242210006），这也是奕谱生物继2023年8月13日之后获批的第二张甲基化软件注册证。获证软件配合奕谱生物自主研发无需重亚硫酸盐处理的ME-qPCR甲基化检测平台，将更好地推动全癌标志物TAGMe®肿瘤诊疗全流程系统解决方案的落地应用，这是推进奕谱生物肿瘤DNA甲基化分子诊断的又一助推器。

根据药品监督管理局发布关于批准注册医疗器械产品目录的公告（详见文末左下角原文链接），该产品以U盘形式交付使用，包括数据读入模块、数据显示模块、数据检测模块、结果显示模块、结果保存模块，需配合上海奕谱生物科技有限公司的试剂盒使用。

山东奕谱医学检验实验室有限公司成立于2021年，是上海奕谱生物科技有限公司的全资子公司，奕谱生物作为全癌早筛的倡导者和开拓者，长期耕耘于DNA甲基化研究与转化领域，凭借颠覆性的技术优势，在国际上率先提出“全癌标志物”全新概念，发现了肿瘤特有的DNA甲基化靶点，以突出的研发能力在基于Me-qPCR甲基化检测平台和全癌标志物TAGMe®的肿瘤诊疗全流程系统解决方案落地应用等方面取得显著突破，并荣获 FDA突破性医疗器械认定、欧盟CE认证及「科技部·全国颠覆性技术创新大赛」总决赛优胜奖。依托于母公司自主研发的DNA甲基化检测方案，秉承“让人人远离癌症”的使命，山东奕谱医学检验实验室作为一家专注于肿瘤分子诊断的第三方临检中心，可为广大群众和患者提供包括DNA甲基化肿瘤检测诊断、治疗随访、结果分析的全流程服务。