上海奕谱生物滂奕清®尿液采集管获欧盟IVDR CE认证

近日，上海奕谱生物科技有限公司的滂奕清®尿液采集管完成欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）符合性声明，正式具备欧盟市场合法销售资质，为公司全球化布局提供重要支撑。此前，奕谱生物滂奕清®已获美国 FDA 突破性医疗器械认定，成为全球首个基于自主研发全癌标志物、获美国 FDA 突破性医疗器械认定的尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）尿液同步检测产品。捷报 | 全癌标志物获FDA“突破性医疗器械”认定。

欧盟IVDR法规已替代原IVDD指令，成为监管体外诊断器械的核心法规，对产品设计、生产、质量控制全流程提出了更高要求。此次IVDR合规认证的通过，不仅印证了滂奕清®尿液采集管符合欧盟相关标准，也充分体现了奕谱生物在合规管理与技术研发方面的扎实实力。后续，公司将加速推进其他核心产品国际认证，构建覆盖全球主要市场的合规体系，深化国际布局，推动海外业务增长。