奕谱生物宫奕安®医疗器械生产许可证成功获批！

奕谱生物成立以来，始终专注于创新医疗器械的研发与转化，以“让人人都能远离癌症” 为使命，致力于解决临床未被满足的需求。此次获批的宫奕安® 作为公司重点布局的核心产品，其相关技术与研发成果已通过国家药品监督管理局审批（医疗器械注册证编号：国械注准20253401308），而本次III医疗器械生产许可证的获批，进一步完善了从产品设计开发到生产上市的全链条合规性监管，确保产品以稳定的质量和高效的性能解决临床应用端的需求。

根据医疗器械注册人制度，奕谱生物作为注册持证人，将与受托生产企业上海奕谱金鼎生物科技有限公司紧密协作。受托企业位于上海市金山工业区天工路857 号3 幢南楼3 层的生产基地，已建成符合GMP要求的生产和质量体系，可满足宫奕安® 的合规化生产需求。奕谱生物将通过严格的质量管控与上市放行监管，确保每一批次产品都符合产品上市前和上市后的品质管控。

奕谱生物总经理化琳表示，宫奕安® 医疗器械生产许可证的获批，是公司商业化进程中的重要里程碑。未来，公司将以此为契机，加速推进产品的市场推广，依托注册人制度的优势，整合研发、生产与售后服务资源，为医疗机构与患者提供更优质、更便捷的医疗解决方案。同时，奕谱生物将持续深耕创新领域，拓展更多产品线，为中国医疗器械产业的发展贡献力量。