酶切法qPCR 技术：突破 DNA 甲基化检测困境，开启癌症筛查新篇章

在生命科学的微观世界里，DNA 甲基化作为一种关键的表观遗传修饰，对基因表达调控起着至关重要的作用。其异常与多种疾病，尤其是癌症的发生发展密切相关。因此，精准检测DNA甲基化状态对于癌症的早期筛查、诊断及治疗具有不可估量的价值。

  然而，长期以来DNA甲基化检测面临着诸多严峻挑战。目前通用的检测技术依赖于重亚硫酸盐处理，这一化学过程如同一场 “双刃剑”。一方面，它是识别甲基化位点的重要手段；另一方面，却会带来一系列棘手问题。重亚硫酸盐处理会导致 DNA 分子变得脆弱，极易发生断裂，大量珍贵的 DNA信息随之丢失。更为关键的是，该处理过程无法实现 100% 的转化效率，而转化率恰恰是决定甲基化检测稳定性的核心要素。

奕谱生物自 2018 年成立伊始，便在开发和优化基于酶切qPCR的甲基化检测技术路径。酶切法qPCR巧妙地绕开了重亚硫酸盐处理这一复杂且费时的环节，与传统的基于重亚硫酸盐qPCR技术相比，酶切法qPCR技术能够有效避免模版DNA在实验过程中的损失，最大程度保留生物信息。同时，酶切法还极大地提升了检测效率，节省了约 50% 的检测时间，让患者能够更快地获得检测结果。不仅如此，酶切法技术还避免了高昂的重亚硫酸盐转化试剂盒费用，降低了检测成本。更为重要的是，它显著增加了甲基化检测的稳定性和准确性，为临床诊断提供了更为可靠的依据。

酶切法技术利用普通 qPCR 检测平台，实现了甲基化检测的傻瓜式操作和流程自动化，即使是经验不足的实验人员也能轻松上手，大大降低了技术门槛，为甲基化检测技术的广泛普及和应用奠定了坚实基础。奕谱生物将继续秉持创新驱动的发展理念，不断深耕 DNA 甲基化检测技术领域，持续优化和完善甲基化检测技术，进一步拓展在临床诊断、疾病预防及个性化医疗等多领域的应用。

2025年7月，奕谱生物自主研发的PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（商品名：宫奕安®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253401308），这是全球免重亚硫酸盐处理法甲基化检测三类医疗器械第一证；并顺利获批由上海药监局签发的III类医疗器械生产许可证，这是奕谱生物在注册人制度下的首张产品生产许可证（沪药监械生产许20253040号），为核心产品宫奕安®的商业化落地奠定了重要基础。奕谱生物以创新科技构建宫颈癌精准防控生态，愿与多方携手，共赴全球消除宫颈癌愿景！